¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos (también conocidos como estudios clínicos) exploran si un fármaco nuevo o conocido es seguro y eficaz para los seres humanos. Están diseñados para ayudarnos a encontrar:
Nuevos tratamientos potenciales.
Versiones mejoradas de los tratamientos que ya se utilizan.
Nuevos usos para los tratamientos existentes.
La seguridad de los participantes es la máxima prioridad en cada ensayo. De hecho, los gobiernos tienen reglas estrictas para proteger la seguridad y la privacidad de los voluntarios del ensayo.
Todos los riesgos y beneficios conocidos se describen en el formulario de consentimiento informado de un ensayo clínico, que los participantes deben leer y firmar antes de participar.
Por lo general, los ensayos se dividen en fases con una mayor cantidad de participantes cada vez, lo que brinda a los expertos médicos cada vez más datos sobre la seguridad y la eficacia de un tratamiento.
Fases del ensayo clínico
Antes de que pueda estar disponible para los pacientes, el medicamento de investigación debe pasar por tres fases de ensayos clínicos antes de ser aprobado.
Después puede pasar por una fase más para revisar los efectos a largo plazo. Cada fase tiene un objetivo diferente y obstáculos separados que hay que superar antes de que un nuevo tratamiento potencial pueda continuar.
01
Cohorte pequeña: generalmente de 20 a 80 participantes.
El objetivo es ver qué tan seguro es el medicamento.
Los participantes suelen ser voluntarios sanos.
03
Esta fase utiliza una muestra mucho más grande, en miles.
Esto les da a los científicos más datos sobre la seguridad y efectividad del medicamento que se está probando.
Es probable que las autoridades aprueben un medicamento que pase con éxito la Fase 3 y esté listo para ser recetado al público en general.
02
Por lo general, entre 100 y 600 participantes.
Se investiga más a fondo la eficacia y seguridad del medicamento.
El ensayo puede durar más tiempo si los pacientes toman varias dosis.
04
El tamaño de la prueba puede variar ampliamente, desde menos de 100 hasta más de 1000.
El medicamento puede avanzar los ensayos de Fase 4 solo después de haber sido aprobado.
Esta es una prueba más completa, que examina la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento y sus efectos en diferentes tipos de pacientes.
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